의료기기 수입허가·신고, 1~4등급에 따라 절차가 왜 다른가요?

의료기기는 의료기기법에 따라 인체에 미치는 위해도를 기준으로 1~4등급으로 분류되며, 등급에 따라 신고(1등급)·인증(2등급)·허가(3·4등급) 중 하나의 절차를 거쳐야 수입이 가능합니다. 다만 이 시점에서 조심해야 할 것은, 품목별 신고·인증·허가를 받았다고 해서 곧바로 수입을 시작할 수 있는 것은 아니라는 점입니다. 이와는 별개로 의료기기 수입업 허가를 먼저 갖추고 있어야 합니다. 이 글은 수입요건확인, 관세만 내면 끝이 아닌 이유 의 세부 항목이며, 생활화학제품 안전확인 신고, 살생물처리제품 승인과 무엇이 다른가요? 글에서 예고했던 의료기기 편입니다.

의료기기, 왜 등급에 따라 절차가 다른가요?

의료기기법은 의료기기가 인체에 미치는 위해도를 기준으로 1등급부터 4등급까지 분류하고, 등급이 높아질수록 더 엄격한 절차를 거치도록 합니다. 위해도가 가장 낮은 1등급은 신고만으로 처리되고, 2등급은 지정된 인증기관의 기술문서 심사를 거치는 인증 대상이며, 상대적으로 위해도가 높은 3·4등급은 식약처가 직접 심사하는 허가 대상입니다.

저는 신규 의료기기를 검토할 때 등급부터 확인하는 것을 첫 순서로 삼습니다. 1등급이라 간단히 끝날 줄 알았던 품목이 실제로는 2등급이었던 경우, 준비해야 할 서류와 소요 기간이 크게 달라진 경험이 있기 때문입니다.

등급	절차	처리 주체
1등급	신고	신고 수리기관
2등급	인증(기술문서 심사)	지정 인증기관
3·4등급	허가(임상자료 요구 가능)	식약처

품목허가만 받으면 바로 수입할 수 있나요?

아닙니다. 품목별 신고·인증·허가는 그 제품 자체에 대한 승인이고, 이를 실제로 수입하려면 별도로 의료기기 수입업 허가를 갖추고 있어야 합니다. 저는 이 두 가지를 하나로 착각해서 품목허가 준비에만 집중했다가, 정작 수입업 허가 요건(품질관리 체계 등)을 뒤늦게 챙기느라 일정이 지연되는 경우를 실무에서 본 적이 있습니다.

⚠️ 품목허가와 수입업 허가는 별개입니다

품목별 신고·인증·허가 절차와 의료기기 수입업 허가는 서로 다른 절차입니다. 품목허가를 아무리 빨리 받아도 수입업 허가가 없으면 수입 자체가 불가능하므로, 두 절차를 동시에 준비하는 것이 일정 관리에 유리하다고 봅니다.

등급 분류가 애매한 제품은 어떻게 판단하나요?

비슷한 용도의 제품이라도 사용 목적이나 인체 접촉 방식에 따라 등급이 달라질 수 있습니다. 저는 등급이 애매하다고 판단되는 품목은 자체적으로 단정하지 않고, 관련 기관에 등급 분류를 사전에 문의하거나 유사 품목의 기존 분류 사례를 먼저 찾아보는 편입니다. 등급을 낮게 예상하고 일정을 짰다가 실제로는 상위 등급으로 분류되면, 허가 절차 자체를 다시 준비해야 하는 상황이 생길 수 있기 때문입니다.

✅ 의료기기 수입 전 확인할 것

• 제품의 등급(1~4등급)을 먼저 확인했는지, 애매하다면 사전 문의를 했는지
• 품목별 신고·인증·허가와 별개로 수입업 허가를 갖추고 있는지
• 3·4등급이라면 임상자료 요구 가능성까지 염두에 두고 일정을 넉넉히 잡았는지
• 해외 인증(FDA·CE-MDR 등)이 있더라도 국내 절차를 별도로 준비했는지

 

해외에서 FDA·CE-MDR 인증을 받았다면 국내 절차는 면제되나요?

아닙니다. FDA(미국)·CE-MDR(유럽) 등 해외 의료기기 인증과 국내 신고·인증·허가는 상호 인정되지 않는 별개 제도입니다. 다만 해외 인증 과정에서 확보한 임상·기술 자료가 있으면, 국내 절차 준비 과정에서 참고 자료로 활용되는 경우는 있습니다. 앞서 살펴본 전기용품 KC 인증, 방송통신기자재 적합성평가와 같은 구조라고 보시면 됩니다.

지금까지 전기용품 KC 인증부터 의료기기까지 6주차 수입요건·인증 클러스터의 주요 품목군을 살펴봤습니다. 다음 글에서는 인증 대행 수수료 비교처럼 좀 더 상업적인 관점의 주제를 인증 대행, 직접 진행 vs 대행 비교 글에서 다뤄보겠습니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 1등급 의료기기는 신고만 하면 바로 수입할 수 있나요?

A. 품목 신고와 별개로 의료기기 수입업 허가가 있어야 실제 수입이 가능합니다. 신고만으로 끝나는 것은 아닙니다.

Q2. 등급이 애매한 제품은 어떻게 확인하나요?

A. 자체적으로 단정하지 말고 관련 기관에 사전 문의하거나 유사 품목의 기존 분류 사례를 확인하는 것을 권해드립니다.

Q3. FDA 인증을 받은 제품이면 국내 허가 절차는 생략해도 되나요?

A. 아닙니다. FDA·CE-MDR 등 해외 인증과 국내 절차는 별개 제도라 국내 신고·인증·허가를 별도로 받아야 합니다.